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O Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (MDR 2017/745), que entrou em vigor em 26 de maio de 2021, representa uma revisão significativa da estrutura regulatória da UE para dispositivos médicos.
Desenvolvida para refletir os avanços na tecnologia de dispositivos médicos e garantir um padrão mais elevado de segurança e desempenho, a MDR substitui a MDD (Medical Devices Directive) 93/42/EEC e a AIMDD (Active Implantable Medical Devices Directive) 90/385/EEC. À medida que os fabricantes trabalham para atender aos rigorosos requisitos da MDR, compreender seus principais componentes e caminhos de conformidade é essencial para o acesso contínuo ao mercado europeu.
O MDR introduz várias mudanças críticas em comparação com as diretrizes anteriores, com foco na segurança, transparência e rastreabilidade do paciente. Algumas das mudanças mais impactantes incluem:
Para obter conformidade com o MDR, os fabricantes devem se submeter a uma avaliação de conformidade conduzida por um Órgão Notificado, dependendo da classificação de seus dispositivos. O processo geralmente envolve:
O MDR entrou oficialmente em vigor em 26 de maio de 2021, com um período de transição estendido até 31 de dezembro de 2028, para dispositivos previamente aprovados sob o MDD e o AIMDD. Essa prorrogação permite que os fabricantes tenham mais tempo para obter a certificação MDR, principalmente para os dispositivos que já estão no mercado. Entretanto, apesar dos prazos estendidos, os fabricantes são fortemente incentivados a iniciar o processo de certificação o mais cedo possível para evitar interrupções no acesso ao mercado.
Dada a complexidade do MDR e a possibilidade de tempos de processamento mais longos, a ação antecipada é crucial. A TÜV SÜD, como uma das primeiras organizações designadas como um Órgão Notificado de acordo com o MDR, aconselha os fabricantes a iniciarem sua jornada de conformidade agora. O envolvimento precoce com um Órgão Notificado pode ajudar a identificar possíveis desafios e agilizar o processo de certificação, garantindo que os dispositivos permaneçam no mercado sem interrupções.
O MDR 2017/745 é um regulamento abrangente projetado para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos no mercado da UE. Embora a transição para os novos requisitos possa ser desafiadora, o planejamento proativo e o envolvimento com organismos notificados como a TÜV SÜD podem ajudar os fabricantes a navegar pelas complexidades da conformidade. Ao compreender as principais mudanças e iniciar o processo de certificação com antecedência, os fabricantes podem continuar a fornecer dispositivos médicos seguros e inovadores para o mercado europeu.
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Bernd possui uma vasta experiência em compras estratégicas, moldada por seu mandato na Eckes-Granini, Symrise e DuPont de Nemours. Atualmente, ele está focado em sourcing sustentável e cadeias de suprimentos, colaborando com a equipe da relatico para desenvolver soluções práticas de software. Além disso, Bernd administra seu próprio negócio agrícola e está envolvido em projetos de cadeia de suprimentos globalmente.
